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          2017年溫州市食藥類(眼鏡)產品受阻美國FDA數據統計分析報告

          字號: 2018-03-01 14:39:56 點擊數:

              近日,溫州市標準化研究院發布了《2017年溫州市食藥類(眼鏡)產品受阻美國FDA數據統計分析報告》(以下簡稱《報告》)。市標準化院在參考美國食品和藥品管理局(FDA)官方數據的基礎上,與政府、協會、企業協作并開展調研,對溫州市出口美國食藥類(包括眼鏡)產品受阻情況進行了統計、分析,并提出了針對性建議,以此助力企業做好出口美國受阻的應對工作,減少出口損失。針對我司業務范圍整理如下內容供學習參考:
              根據美國食品和藥品管理局(FDA)官方公布的數據,2017年,美國FDA共拒絕17470批外國產品進入本國市場,其中,中國遭拒2531批,位列第一。全國遭拒主要分布在廣東、浙江、山東、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批,同比去年增加58.5%,居各省排名第三,我省受阻產品的地區主要分布在金華(248批)、臺州(92批)、溫州(91批)、杭州(67批)、寧波(64批)、紹興(31批)等,百分比分布見圖1。


                    圖1 浙江省各市受阻產品分布圖   

              1. 溫州市受阻產品總體情況
              溫州市作為我國的重要出口城市,2017年遭拒91批,同比去年增加23.0%,占浙江省受阻產品總數的14.4%,占我國受阻產品總數的3.6%。溫州市FDA受阻產品主要有眼鏡類產品(77批)、醫療用品(7批)、水產品(4批)、化妝品(2批)等,百分比分布見圖2。


           圖2 溫州市受阻產品類別分布圖   

              溫州市受阻產品中,眼鏡類產品主要分布在鹿城、甌海、經濟開發區、瑞安等地,非眼鏡類產品主要分布在瑞安、平陽、鹿城等地。

              2.溫州市眼鏡類產品受阻情況
          2017年溫州市眼鏡類產品受阻77批,同比去年增加51.0%,占浙江省同類類產品受阻總數的37.4%,占全國同類產品受阻總數的19.2%。
              溫州市眼鏡類受阻產品中主要是太陽鏡(58批)和光學鏡(19批),其中溫州太陽鏡受阻總數占浙江省同類受阻產品總數的34.3%,占全國同類受阻產品總數的17.5%。
          溫州市是全國五大眼鏡生產基地之一,美國是溫州市眼鏡產品的重要貿易國。2017年,溫州市投資50億建設甌海眼鏡特色小鎮,打造眼鏡之都。同年,“甌海眼鏡”還被認定為浙江省區域名牌。因此,在眼鏡出口美國受阻形勢較為嚴峻的形勢下,很有必要對溫州市眼鏡受阻原因進行分析,幫助企業找出原因,提高產品質量,提升企業形象,減少出口損失。

              3.受阻原因
              (1)眼鏡類產品
          表1列出了溫州市2017年FDA眼鏡類產品受阻情況(同一種產品可能含有多個不同受阻原因)。圖3將產品受阻原因出現的頻次進行匯總(橫坐標為受阻原因出現頻次,縱坐標為受阻代碼)。經統計,受阻原因主要有:
              一是注冊問題,生產企業未按美國法規要求進行注冊,或企業在未正式注冊的機構中生產、制造、組裝或加工產品。
              二是產品信息提供問題,企業的產品不在510(j)條款中的清單內,或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息(“510(j)”和“510(k)”為美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》中的條款)。
              三是質量問題,眼鏡類產品不滿足抗沖擊性的要求,或其他方面的性能不能滿足標準的要求。

          表1 眼鏡類產品受阻情況表

           

          圖3 眼鏡類產品不同受阻原因出現頻次(圖中縱坐標的代碼為受阻原因)

              美國聯邦法規規定,眼鏡和太陽鏡必須配備抗沖擊鏡片,以保護眼鏡受到意外的傷害。也就是說眼鏡類產品必須符合抗沖擊性的要求。當產品不符合要求時,會被認為是摻假或錯標產品?!睹绹摪罘ㄒ?第21章 “食品與藥品”》中801.410條款中專門規定了眼鏡抗沖擊性能的測試方法——落球試驗,還規定了測試的相關要求。雖然我國的太陽鏡QB/T 2457-1999《太陽鏡》中,有抗沖擊性測試方法與指標要求,且與美國法規類似,但企業對該項目的檢查不重視,較少開展此項目檢測。因此,企業生產的產品在出廠前,應到具有資質的檢測機構中,按照美國聯邦法規的要求進行檢測,確保產品的質量后再出口,以此減少產品出口受阻的可能性。
              另外,當產品(太陽鏡、激光玩具)的所有方面的性能不能滿足標準的要求時,會被認為是假冒產品或非正規產品,而遭美國拒絕進口,因此出口企業必須確保產品符合國內產品標準要求,也要符合美國對于此類產品的標準要求。
              (2)關于標簽問題(針對“223”、“278”、“333”等受阻原因)
          美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定以下標簽情況會遭美國拒絕進口:當產品標簽被認為是錯誤的或者具有誤導性的;當產品標簽不能提供制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址;符合標準的產品,在產品上沒有以標簽或標記的形式貼上相應證書。因此,當企業在出口前,應明確產品標簽信息是否完整,且符合美國法規的要求,當產品被美國認定為是標簽問題時,企業要找出標簽問題的原因,因為注冊、產品信息提供等多個方面都會引起標簽錯誤,只有對癥下藥,才能有效地解決受阻問題。

              (注:以上受阻數據來源于美國食品藥品管理局官方網站https://www.fda.gov/,由于官網上部分企業信息不全,由此可能造成數據統計出現略微偏差,統計數據僅作為參考,具體信息請以美國官方數據為準。內容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   溫州市標準化研究院 )

           

          (2018-3-1)

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